Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde ein neuer Leistungsanspruch der Versicherten auf Versorgung mit DiGA eingeführt. Damit können Ärzte und Psychotherapeuten DiGA wie Apps auf Rezept verordnen, deren Kosten dann von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden. Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, müssen die Anwendungen bestimmte Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Funktionalität erfüllen. Dabei spielen Konzepte wie “Privacy by Design” eine wichtige Rolle. Auch für Nutzer und Anbieter gibt es Dos und Don’ts, um den rechtlichen Rahmen einzuhalten. Insgesamt bieten DiGA ein evidenzbasiertes, niedrigschwelliges Angebot, das den Einstieg in eine Behandlung fördern und Patienten dabei unterstützen kann, im Alltag aktiv an ihrer Gesundheit zu arbeiten.

Es existieren verschiedene Arten von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA):

• Gesundheits-Apps für Smartphones und Tablets
• Browserbasierte Webanwendungen
• Software für Desktop-Rechner

Unabhängig vom Endgerät haben alle DiGA gemeinsam, dass sie als digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (Klasse I oder IIa) eingestuft sind. Sie dienen der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen. Um als DiGA anerkannt und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden, müssen die Anwendungen bestimmte Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit und Funktionalität erfüllen. Ärzte und Psychotherapeuten können DiGA dann wie Apps auf Rezept verordnen.

Digitale Gesundheitsanwendungen müssen folgende Kriterien erfüllen, um als Medizinprodukt anerkannt zu werden und somit von Ärzten auf Rezept verordnet werden zu können:

• Medizinischer Zweck: DiGA müssen einen medizinischen Zweck erfüllen, etwa zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen.
• Risikoklassifizierung: DiGA müssen als Medizinprodukte der niedrigeren Risikoklassen (Klasse I oder IIa) eingestuft sein.
• CE-Zertifizierung: Die Anbieter müssen nachweisen, dass ihr Produkt bereits als Medizinprodukt CE-zertifiziert wurde.
• Prüfverfahren beim BfArM: Zusätzlich zur CE-Zertifizierung müssen DiGA ein sogenanntes Fast Track-Verfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen.
• Nachweis des medizinischen Nutzens: Gegenüber dem BfArM muss der Anbieter den Nachweis erbringen, dass das Produkt einen positiven Versorgungseffekt und medizinischen Nutzen für den Patienten hat.
• Erfüllung von Kriterien zu Interoperabilität und Datenschutz: Die DiGA müssen spezielle Anforderungen an Interoperabilität und Datenschutz erfüllen, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden.